为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《浙江省水污染防治条例》、《浙江省大气污染防治条例》等法律、法规，保护环境，保障人体健康，加强对生物制药工业污染物的排放控制，结合浙江省实际情况，制定本标准。

　　本标准为全文强制。

　　本标准明确了生物制药企业或生产设施水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。生物制药企业或生产设施锅炉大气污染物的排放，执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的规定；恶臭污染物的排放，除臭气浓度指标执行本标准外，其余指标仍按照《恶臭污染物排放标准》（GB14554）的要求执行。环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。

　　本标准自实施之日起，发酵制药、提取制药、生物工程制药企业或生产设施的大气污染物排放控制不再执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）。发酵制药、提取制药、生物工程制药企业或生产设施的水污染物排放控制不再执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB21903-2008）、《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB21905-2008）、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）；混装制剂生产仍执行《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）。但对本标准中未涉及的污染物指标，如相关企业或设施有排放的，应依照《大气污染物综合排放标准》（GB16297）、《污水综合排放标准》（GB8978）和环境影响评价明确的排放控制要求执行。

　　本标准附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。

　　本标准由浙江省环境保护厅提出并归口。

　　本标准主要起草单位：浙江省环境保护科学设计研究院，台州市环境科学设计研究院。

　　本标准由浙江省人民政府2014年3月28日批准。

　　本标准自2014年5月1日起实施。

　　本标准为首次发布。

　　本标准规定了生物制药企业或生产设施的水和大气污染物排放限值、监测和监控要求，以及标准的实施与监督等相关规定。

　　本标准适用于现有生物制药企业或生产设施的水污染物和大气污染物排放管理。

　　本标准适用于生物制药企业或生产设施建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。

　　本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施。

　　本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《浙江省水污染防治条例》、《浙江省大气污染防治条例》、《浙江省海洋环境保护条例》等法律、法规、规章的相关规定执行。

　　本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。

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