为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》，加强生物制药行业污染物的排放控制，保护环境，保障人体健康，结合上海市实际情况，修订本标准。

　　本标准为全文强制。

　　本标准规定了35项水污染物、10项大气污染物的排放限值，明确了生物制药企业和生物医药研发

　　机构水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。

　　本标准中的污染物排放浓度均为质量浓度。

　　国务院环境保护主管部门规定的执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值地域范围内的生物制药企业或生产设施向环境水体排放水污染物，适用相应的国家污染物排放标准水污染物特别排放限值。生物制药企业和生物医药研发机构排放恶臭污染物、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。

　　自本标准实施之日起，《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2006）废止。

　　本标准附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。

　　本标准由上海市环境保护局提出并负责解释。

　　本标准由上海市人民政府2010年04月14日批准。

　　本次修订的主要内容:

　　――增加了生物医药研发机构水和大气污染物排放控制要求。

　　――根据国家污染物排放标准体系,取消了按照环境功能类别设定的标准分级,增加了水污染物排放基准排水量。

　　――加严了特殊保护水域水污染物直接排放限值。――更新了部分污染物项目的分析方法。自本标准实施之日起,《生物制药行业污染物排放标准》(DB31/373-2006)废止。

　　本标准附录为规范性附录,附录B为资料性附录。本标准由上海市环境保护局提出并负责解释。

　　本标准由上海市人民政府201014日批准。本标准自201001日起实施。

　　本标准起草单位:华东理工大学、上海市生物医药行业协会。

　　本标准主要起草人:修光利,张萍,黄雪娟,詹天珍,陈少雄,张大年,侯丽敏,

　　本标准规定了生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值。本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构水污染物和大气污染物排放管理,以及生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。

　　本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构。国务院环境保护主管部门规定的执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值地域范围内的生物制药企业或生产设施向环境水体排放水污染物,不适用本标准。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理,按照《中华人民共和国大气污染防治《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》《上海市环境保护条例》、《上海市饮用水水源保护条例》等法律、法规、规章的相关规定执行。

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